Lajme të Mira!IVDR CECcertifikim për ACCUGENCE®Pprodukte  

Më 11 tetor, Sistemi i Monitorimit Shumëfishtë ACCUGENCE, Matësi Shumëfishtë ACCUGENCE® (Sistemi i Analizës së Glukozës në Gjakun, Ketoneve dhe Acidit Urik ACCUGENCE, duke përfshirë Matësin PM900, Shiritat e Glukozës në Gjakun SM211, Shiritat e Ketoneve në Gjakun SM311, Shiritat e Acidit Urik SM411, etj.)kaloi certifikimin e Klasit C të IVDR.

Me marrjen e certifikimit IVDR CE të lëshuar nga TÜV SÜD, organi i njoftuar i Bashkimit Evropian, i cili është një hap i rëndësishëm dhe domethënës në përparimin e ACCUGENCE®, dhe shënon një përparim të madh në procesin e eksplorimit të tregut të huaj të e-LinkCare.

Rreth IVDR

Rregullorja e BE-së për Pajisjet Mjekësore Diagnostikuese In Vitro (IVDR), e cila hyri në fuqi më 25 maj 2017 dhe u zbatua më 26 maj 2022, ka kërkesa më gjithëpërfshirëse dhe të rrepta për shqyrtimin teknik, vlerësimin klinik dhe mbikëqyrjen e tregut të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro për të siguruar sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë e produkteve.

Sipas rregulloreve të BE-së për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro, marrja e certifikimit IVDR CE është një kusht i domosdoshëm për aksesin e produktit në tregun e BE-së, d.m.th., produkti ka marrë një “vizë” për të hyrë në tregun evropian.

Fakti që produktet tona mund të marrin certifikimin IVDR CE tregon se ACCUGENCE jonë®Sistemi i Monitorimit të Shumëfishtë ka përmbushur kërkesat e standardeve të larta të tregut të Bashkimit Evropian për sa i përket cilësisë së produktit, sigurisë dhe efektivitetit, si dhe nivelit teknik, dhegjithashtuniveli i kontrollit të cilësisë ka arritur standardet ndërkombëtare.